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【CTR20191261】马来酸吡咯替尼延长辅助研究

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基本信息
登记号

CTR20191261

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼延长辅助研究

试验专业题目

吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价吡咯替尼治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性乳腺癌患者的有效性 次要研究目的 评价吡咯替尼治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性乳腺癌患者的安全性 探索性研究目的 观察吡咯替尼在早期乳腺癌患者中的药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2497 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-06-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者；

排除标准

1.既往已发生乳腺局部或区域的复发性疾病；

2.肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌；

3.双侧乳腺癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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