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【ChiCTR-ONC-17011211】CAR-T技术治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17011211

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

B细胞恶性血液肿瘤

试验通俗题目

CAR-T技术治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

CAR-T技术治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1，评估CAR-T细胞治疗的安全性 2，评估CAR-T治疗B细胞恶性肿瘤的有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验研究

盲法

/

试验项目经费来源

河北森朗生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下条件的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤患者： 1.治疗历史 a)经化疗或干细胞移植得到缓解后,影像学（CT／MRI／PET-CT）检测到复发并经病理学确诊的B淋巴瘤患者，或者出现复发(包括骨髓形态学复发和微残复发)的B急淋患者 b)经2次以上反复化疗不能完全缓解的初发B急淋或B淋巴瘤患者； c)经 1～2 次化疗后未缓解但不适合再次强化疗的高危初发B急淋患者。 2.ECOG评分≤2分 3.年龄≥1岁，且＜70岁 4.从知情同意书签署日始预计生存期大于1个月；

排除标准

1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50； 2.有严重的肺功能损害性疾病史 3.合并其他恶性肿瘤 4.合并严重感染且不能得到有效控制 5.合并代谢性疾病（糖尿病除外） 6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷 7.活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA检测阳性） 8.HIV感染 9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史 10.发生过3～4级急性GvHD的异基因造血干细胞移植后复发患者 11.女性患者处于妊娠及哺乳期 12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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