CTR20201873
已完成
洛索洛芬钠片
化药
洛索洛芬钠片
2020-09-17
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①类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的消炎和镇痛；②手术后，外伤后、及拔牙后的镇痛和消炎；③急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛
洛索洛芬钠片在健康受试者中的生物等效性试验
洛索洛芬钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
400060
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量洛索洛芬钠片（受试制剂T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，商品名：洛列通，规格：60mg/片）与洛索洛芬钠片（参比制剂R，第一三共株式会社生产，商品名：LOXONIN，规格：60mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂洛索洛芬钠片（洛列通®）和参比制剂洛索洛芬钠片（LOXONIN®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-10-16
2020-11-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对洛索洛芬或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
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410000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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