洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000034770】多西他赛联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨针对进展期胃癌 D2 根治术后患者辅助化疗的开放性、随机、对照、 3 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000034770

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛+卡培他滨/奥沙利铂+卡培他滨

药物类型

规范名称

多西他赛+卡培他滨/奥沙利铂+卡培他滨

首次公示信息日的期

2020-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

多西他赛联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨针对进展期胃癌 D2 根治术后患者辅助化疗的开放性、随机、对照、 3 期临床研究

试验专业题目

多西他赛联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨针对进展期胃癌 D2 根治术后患者辅助化疗的开放性、随机、对照、 3 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较多西他赛联合卡培他滨（DX）与奥沙利铂联合卡培他滨（XELOX）在进展期胃癌 D2 术后辅助化疗的无病生存率、总生存及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计师根据肿瘤分期（II期、3期）和Lauren分型（弥漫型/混合型、肠型）的分层因素，将按照1:1比例随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

424

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.无肝脏、腹膜、腹膜后淋巴结及其他远处转移； 3.组织学确诊的胃腺癌，接受D2淋巴结清扫的胃癌根治术，且无大体或镜下肿瘤残留（即R0切除）； 4.一般状况好，ECOG评分在0-1分； 5.性别不限，年龄18-75周岁； 6.预期生存期 ≥ 3 月； 7.入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： a. WBC > 4.0×10^9/L和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，PLT ≥ 100×10^9/L； b. 血清胆红素 ≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限； c. 肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min，根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：（140- 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 72 ×（血清肌酐，mg/dL）或：（140 -年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 0.818 ×（血清肌酐，μmol/L） d. INR 和 aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量 8.依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查。；

排除标准

1.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少5年未复发的癌症除外）； 2.无法口服药物； 3.既往有化疗、放疗、免疫治疗治疗等病史； 4.对本方案药物过敏； 5.妊娠或哺乳期妇女或可能妊娠； 6.研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

<END>

多西他赛+卡培他滨/奥沙利铂+卡培他滨的相关内容