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【CTR20240228】利塞膦酸钠片在健康受试者中空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240228

试验状态

已完成

药物名称

利塞膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

利塞膦酸钠片

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经后骨质疏松症的治疗和预防 ；治疗以增加骨质疏松症男性的骨量 ；糖皮质激素引起的骨质疏松症的治疗和预防 ；佩吉特氏病的治疗

试验通俗题目

利塞膦酸钠片在健康受试者中空腹生物等效性试验

试验专业题目

利塞膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下口服受试制剂利塞膦酸钠片（生产厂家：江苏正大清江制药有限公司）与参比制剂利塞膦酸钠片（持证商：Allergan Pharmaceuticals International Limited，商品名：ACTONEL®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2024-04-06

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有活动性上消化道疾病（如：巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡等）者；

3.（问询）试验前3个月内接受过或试验期间打算接受侵入性牙科手术（如拔牙、牙齿种植、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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