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【CTR20212514】HBM4003与特瑞普利联用治疗NEN的1期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212514

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBM-4003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普鲁苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期神经内分泌瘤（NEN）

试验通俗题目

HBM4003与特瑞普利联用治疗NEN的1期临床研究

试验专业题目

一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期神经内分泌瘤患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第1部分：剂量递增阶段，确定HBM4003与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤及其他实体瘤患者中的最高耐受剂量（MTD）和/或推荐2期剂量（RP2D）第2部分：剂量扩展阶段，评估HBM4003与特瑞普利单抗联合用药，在RP2D剂量下，在晚期神经内分泌瘤患者中的初步疗效及安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的男性或女性。对于本研究第1部分，还需年龄≤75周岁。；2.对于研究第1部分，入组已经过组织病理学确诊的晚期或复发性实体瘤患者，需既往接受过至少一线系统性标准治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）失败（包括治疗期间或之后出现进展），或者在辅助/新辅助治疗结束6个月之内出现病情进展。；3.对于研究第2部分，入组经组织病理学确诊的无功能转移性神经内分泌瘤。；4.受试者能够提供新鲜或最近一次治疗后存档的肿瘤组织[福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或至少8张未染色的FFPE玻片]及其病理学报告。；5.预计生存时间3个月以上。；6.基线期至少有一个可测量的病灶。该病灶之前未接受过手术、放疗和/或局部治疗。；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。；8.每位有潜在生育能力的女性或男性受试者必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的至少3个月内采取有效的避孕措施进行避孕。；9.愿意并能遵守研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的要求。；

排除标准

1.同时参加另一项临床研究。；2.有严重过敏性疾病史，有严重药物过敏史，已知或怀疑对大分子蛋白制剂或HBM4003或特瑞普利单抗药物及其赋形剂过敏者。；3.既往或正在使用下述合并用药或治疗的需排除：抗CTLA-4药物；对于研究第1部分，在开始研究用药前8周内接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2治疗；对于研究第2部分，在复发或转移阶段接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2治疗，且末次用药时间距离本研究首次给药小于12个月；在开始研究用药前接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗或生物治疗），抗肿瘤疫苗治疗，使用过具有抗肿瘤作用的中草药或中成药，免疫抑制剂或糖皮质激素，输注过血小板或红细胞；开始研究用药前接种或在研究期间计划接种减毒活疫苗。；4.从既往治疗中恢复不充分的患者。；5.患有可能影响研究药物疗效和安全性的疾病，包括但不限于活动性感染，活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病，原发性免疫缺陷疾病，任何具有显著临床意义的心血管疾病，严重肺功能不全，器官移植等。；6.首次给药前的5年内有其他恶性疾病。；7.有症状的，或活动性的，或亟需治疗的具有影像学依据（根据CT或MRI评定）的中枢神经系统（CNS）转移。；8.经研究者判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。；9.研究者认为患者可能有其他因素影响本研究的疗效或安全性评价（如精神异常、酗酒、吸毒等）。；10.怀孕或哺乳期的女性，或在研究期间和最后一次使用研究药物后的3个月内计划怀孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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