ChiCTR2400092018
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2024-11-07
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肿瘤
免疫检查点抑制剂不良反应全程管理的随机对照临床研究
免疫检查点抑制剂不良反应全程管理的随机对照临床研究
免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors,ICIs）是近年肿瘤治疗领域最大的突破，其疗效显著而持久，被临床广泛应用。然而，也存在严重的用药风险。据报告，ICIs不良反应发生率高达66-90%。可涉及全身各大器官系统，表现形式多样，并且发生时间难以预估。目前缺乏不良反应全周期管理标准，临床实践中存在很多问题，患者用药存在很多潜在的风险。 因此本研究拟建立全流程、闭环式的免疫检查点抑制剂不良反应管理模式，全面覆盖适应症评估、基线指标监测、使用过程监管、在院期间的管理、出院后随访等，通过随机对照临床研究，探索规范的管理在缩短不良反应发现时间、提高不良反应及时处理率、降低因不良反应停药率、死亡率，提高患者生存质量等方面的作用。本研究将为未来本类药物的使用监管提供实验数据，为临床实践提供可供参考的模式。
随机平行对照
其它
由第三方人员采用计算机简单随机
开放标签，对评估者隐藏分组
免疫检查点抑制剂不良反应全程管理的随机对照临床研究/1.0
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141
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2023-01-01
2025-12-31
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1.同意入组，并签署知情同意； 2.使用免疫检查点抑制剂； 3.年龄18岁及以上，性别不限； 4.经病理确诊为恶性肿瘤； 5.ECOG PS评分0-1分； 6.肝功能：无肝脏原发或转移性肿瘤患者，使用ICIs治疗前要求谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨基酸转移酶（AST）及碱性磷酸酶（ALP）≤1 ULN；有肝脏原发或转移性肿瘤患者，使用ICIs治疗前要求ALT、AST及ALP≤3 ULN； 7.肾功能：无肾脏原发或转移性肿瘤患者，使用ICIs治疗前要求肌酐≤1 ULN或肌酐清除率≥90ml/min；有肾脏原发或转移性肿瘤患者，要求肌酐≤1.5 ULN或肌酐清除率≥60ml/min； 8.预期生存期大于3个月。；
登录查看1.存在严重的基础疾病的患者，包括症状性充血性心力衰竭、筛选前有心梗、脑梗、间质性肺病等； 2.存在急性感染的患者； 3.难以配合方案实施的患者，如存在意识障碍或认知障碍的患者、精神病的患者、不能按计划接受随访的患者等； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.研究者认为不适合参加的其他情况，如依从性差等。；
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医药时间2024-11-21
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