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【ChiCTR2000038960】苏文忠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038960

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

苏文忠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究

试验专业题目

阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，男女不限； 2. EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，包括： 1) 复发或转移性患者的一线治疗（允许辅助治疗完成后6个月内复发的患者入组）；注：辅助治疗允许使用化疗或EGFR-TKIs。 2) 一线EGFR-TKIs治疗进展后可继续使用EGFR-TKIs的患者； 3. 经病理学确诊的的晚期（ⅢB及以上）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）; 4. ECOG评分：0-2分 5. 预计生存期≥3个月 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准（14天以内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 7. （1）血常规检查标准需符合： a. HB≥90 g/L； B. ANC≥1.5×109/L； C. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5?ULN； b. ALT和AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c. 血清Cr≤1.25?ULN或内生肌酐清除率> 45 mL/min 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书； 10. 研究者认为可以获益。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 伴有阿帕替尼或EGFR-TKIs禁忌症患者(如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、大手术后30天内、重度肝肾功能不全等) 3. 既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在； 4. 在基线影像学检查前3个月内接受放疗（四肢和脑除外）； 5. 活动性脑转移或软脑膜疾病； 6. 放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤； 7. 放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 8. 在过去3个月内出现临床显著的咯血； 9. 接受抗凝剂或抗血小板药物治疗； 10. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 11. 过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向； 12. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 13. 研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况。 14. 医生认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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