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首页 临床进展 氨酚曲马多片人体生物等效性试验

【CTR20212138】氨酚曲马多片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212138

试验状态

已完成

药物名称

氨酚曲马多片

药物类型

化药

规范名称

氨酚曲马多片

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于中度至重度急性疼痛的短期治疗（不得超过5天）

试验通俗题目

氨酚曲马多片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、双周期交叉试验设计评价中国健康受试者空腹和餐后口服氨酚曲马多片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Janssen Ortho, LLC.公司生产的氨酚曲马多片(商品名：ULTRACET®，规格：盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚曲马多片(规格：盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性受试者，且保持适当的性别比例；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料有过敏史，过敏体质(两种或两种以上药物或食物过敏)者，或对非甾体抗炎药、阿片类药物过敏者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.体格检查、生命体征、12导联心电图检查、临床实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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