CTR20211828
已完成
BR-101注射液
治疗用生物制品
BR-101注射液
2021-07-28
企业选择不公示
晚期实体瘤
评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究
评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究
311400
Ⅰa期部分：评价BR101注射液单药（单次给药和多次给药）在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 Ⅰb期部分：初步探索BR101单药治疗在晚期三阴性乳腺癌及晚期胰腺癌患者中的有效性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 15 ；
2021-09-15
2023-09-08
否
1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可；
登录查看1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；2.已知原发性免疫缺陷病史者；3.曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）；4.有活动性结核病或结核病史；5.随机入组前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；6.既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤不能入组（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）；
7.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移不可以入组。但已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移可以入组，只要影像学（CT/MRI）显示在随机前稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物；
8.药物治疗无法获得良好控制的高血压患者（收缩压＞150mmHg或舒张压＞100mmHg）；
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