CTR20161057
已完成
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
2017-01-11
企业选择不公示
RAS野生型的转移性结直肠癌
抗EGFR单克隆抗体在转移性结直肠癌患者中的Ⅰ期临床研究
抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液在转移性结直肠癌患者中的单中心、开放的安全性和药动学Ⅰ期临床研究
611130
评价抗EGFR单抗（A140）在RAS野生型的转移性结直肠癌患者中的安全性和药代动力学特征，并初步观察疗效。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2016-12-30
2018-01-22
否
1.18-75周岁（含18和75周岁），组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者；2.肿瘤组织RAS基因为野生型；3.经标准治疗（含奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物）失败、不耐受伊立替康或拒绝化疗的患者；4.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST（1.1版）标准的可测量病灶（非放射治疗野）；5.研究入组时ECOG状态评分为0或1分；6.预计生存时间至少为12周；7.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复，器官功能水平符合下列要求： 外周血细胞计数：白细胞计数≥ 3×10的9次方且中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 80×10的9次方/L，血红蛋白≥9 g/dL；肝功能：总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限；AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限；存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限；肾功能：血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限； 电解质：在正常值范围内，或异常无临床意义（由研究者判断），允许给予补充剂以校正电解质。；8.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）；9.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.既往曾接受以EGFR为靶点的单抗类药物治疗；2.正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤作用的中药治疗）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素）以外的激素治疗；3.研究筛选前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）；4.已知的脑和或软脑膜转移；有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；5.过去5年内有除CRC外的其他恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；6.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压（＞140/90 mmHg），既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示射血分数＜50%；7.急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病；8.活动性的严重临床感染（>2级，NCI-CTC AE第4.03版），包括活动性结核；9.HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；10.未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTC AE第4.03版）、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭；11.存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间（PT）≥1.5倍正常参考值上限，凝血酶时间（TT）≥1.5倍正常参考值上限，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍正常参考值上限；12.试验开始前10天内有输血，或使用了G-CSF等细胞因子；13.已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；14.妊娠（经尿妊娠检测确定）或哺乳；15.研究入组时存在酒精或药物滥用；16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；17.研究筛选前4周内参加其他临床研究或曾服用其他研究药物；18.存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书；19.缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；20.研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素；
登录查看中国人民解放军 第三０七医院
100071
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
