ChiCTR2400085713
尚未开始
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2024-06-17
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pMMR/MSS型结直肠癌
甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对不可手术的pMMR/MSS型IV期结直肠癌患者临床安全性及疗效影响的研究
甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对不可手术的pMMR/MSS型IV期结直肠癌患者临床安全性及疗效影响的研究
主要研究目的：探索甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对pMMR/MSS型不可手术的IV期结直肠癌患者临床安全性，探索最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：初步评估甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对pMMR/MSS型不可手术的IV期结直肠癌患者临床有效性。
单臂
Ⅰ期
无
无
自选课题（自筹）
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3
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2024-06-24
2026-12-31
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1）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2）年龄在18-75岁； 3）经组织/细胞病理明确诊断pMMR/MSS型结直肠癌者； 4）有影像学可评估病灶，根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶（对于任何接受过放疗的病灶均不能作为靶病灶），并且被研究者判定为不适合根治性切除的IV期患者； 5）未接受过系统性全身性治疗（包括任何化疗、靶向治疗或免疫治疗）； 6）3个月内未接受局部或全身抗生素治疗者； 7）ECOG-PS 0-2分，预期生存期大于6个月； 8）患者血液学、生化和器官功能指标符合临床化疗治疗要求，无严重合并症及其他肿瘤等治疗禁忌，可接受化疗药物者； 9）无其他恶性肿瘤、不稳定并发症或未控制感染的临床证据； 10）联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗靶向治疗是允许的；原发及转移部位（如肝、肺以及其他部位）的姑息性局部治疗（放疗、射频消融、经肝动脉化疗栓塞、物理治疗等）也是允许的，且没有任何持续的局部治疗相关毒性。；
登录查看1）妊娠期或哺乳期妇女；或抗肿瘤治疗期间，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女； 2）有其他需要系统治疗的恶性疾病、严重自身免疫性疾病或其他治疗禁忌； 3）目前有难以控制的感染，体温≥38℃； 4）有严重心肺、肾脏、肝脏、血管疾病、精神疾病或滥用药物者； 5）ECOG评分3分及以上； 6）目前正在进行其它临床试验者； 7）排除标准未列出，但研究者认为不适合参与此临床研究者。；
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