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【ChiCTR2400091117】无牙颌数字化终模型AI生成系统

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091117

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无牙颌

试验通俗题目

无牙颌数字化终模型AI生成系统

试验专业题目

无牙颌数字化终模型AI生成系统

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

目前，口内直接扫描存在的最主要问题是无牙颌边缘封闭区粘骨膜的可拉伸变化导致的该区域的扫描印模扩张，最终导致全口义齿边缘封闭较差。本课题拟以上下无牙颌、上颌无牙颌、下颌无牙颌患者为研究对象。采用直接口内扫描、以及扫描边缘整塑印模获取无牙颌牙槽嵴数字化模型，并将二者进行对比分析，通过大量数据统计及人工智能学习两种模型的差异，获取无牙颌直接口内扫描印模的修正方法、范围及参数，生成“无牙颌数字化终模型AI生成系统”，当再次输入直接口内扫描模型时，系统会自动输出修正后的、可作为设计制作义齿的数字化终模型。然后再将数字化终模型与对应边缘整塑数字化终模型进行拟合分析，验证人工智能获取数字化终模型的精确性，并进行调整。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18周岁≤年龄≤75周岁的患者，性别不限；（2）上下无牙颌、或上颌无牙颌、或下颌无牙颌且预期行常规全口义齿修复的患者；（3）无严重的心血管疾病；（4）能配合常规印模制取、口内扫描及CBCT扫描患者；（5）自愿参加本次临床研究并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）不能配合诊疗操作的患者；（2）不能接受口内扫描的患者；（3）牙槽嵴重度低平的患者；（4）不能接受常规全口义齿修复的无牙颌患者；（5）身体或精神异常无行为能力的患者；（6）不能接受照片拍摄及视频录制的患者；（7）正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；（8）期望值与本人口腔条件不符的患者。（9）研究者判断不能参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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