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首页 临床进展 硫酸益母草碱片I期连续给药临床试验

【CTR20191574】硫酸益母草碱片I期连续给药临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191574

试验状态

已完成

药物名称

硫酸益母草碱片

药物类型

化药

规范名称

硫酸益母草碱片

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

CXHL1700238

靶点

/

适应症

治疗高血脂

试验通俗题目

硫酸益母草碱片I期连续给药临床试验

试验专业题目

评估硫酸益母草碱片在健康志愿者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学动力学特性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估健康志愿者连续口服不同剂量硫酸益母草碱片的安全性、耐受性、药代动力学特性，为II期临床试验设计提供依据。 评估健康志愿者连续口服不同剂量硫酸益母草碱片的药效动力学特性，探索硫酸益母草碱片对健康志愿者肠道菌群的影响，为II期临床试验及后期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康的成年志愿者;；2.18岁≤年龄≤45岁;；3.体重指数 （BMI） 19.0～25.0kg/m2之间（含19.0和25.0 kg/m2），受试者体重≥50kg;；4.研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、尿生化、血生化、凝血、病毒学检查等）、12 导联 ECG 和胸部X-ray 等实验室检查判断其总体健康状况良好;；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;；6.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对硫酸益母草碱任何成分过敏者已知对硫酸益母草碱片或相关化合物过敏的受试者；

2.如果受试者不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物；

3.试验开始前：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐水平超过正常上限，估算肾小球滤过率（eGFR）＜80ml/min者； 备注：eGFR计算公式 eGFR（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/0.818×SCr（μmol/L） （女性受试者上述公式计算结果×0.85）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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