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【CTR20233635】一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的1b期研究

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基本信息

登记号

CTR20233635

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

APL-1401胶囊

药物类型

化药

规范名称

APL-1401胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的1b期研究

试验专业题目

一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1b期、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价 ALP-1401 在中重度活动期溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性。 2. 考察 APL-1401 在 UC 患者中的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1. 收集 APL-1401 在中重度活动期 UC 患者中的初步疗效信号。 2. 探索 APL-1401 在 UC 患者中产生治疗应答的生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够提供书面知情同意书。；2.年龄为 18-65 岁（含）；3.至少在筛选前 3 个月被诊断为 UC。；4.目前患有活动期 UC，定义为基线时 Mayo 总分为 6 至 12（含），经研究中心阅片员确认的 Mayo 内镜子评分（MESS）≥2。；5.除筛选期间的 MESS≥2 外，便血评分≥1 且排便频率评分≥1。；6.可能正在接受以下药物： a) 口服 5-氨基水杨酸盐 (5-ASA) 类药物（美沙拉嗪、奥沙拉嗪、巴柳氮、柳氮磺吡啶），前提是在随机化前处方剂量已稳定至少 4周；治疗期间剂量必须稳定。 b) 口服皮质类固醇治疗（泼尼松处方剂量稳定≤30 mg/天或其与其等效剂量的其他口服皮质类固醇），前提是随机化前处方剂量已稳定至少 2周；在治疗期间，可维持相同剂量，但研究者可逐渐减量。；7.有生育能力的女性在筛选访视时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在整个研究期间同时使用 2 种高效避孕方法；8.男性受试者必须同意从筛选访视至末次给药后 3个月内使用研究方案规定的避孕方法；

排除标准

1.患有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠炎相关结肠发育不良病史、活动性胃溃疡疾病。；2.目前存在具有临床意义的细菌、寄生虫（和/或虫卵）、真菌或病毒感染。；3.以下任意一项检测结果呈阳性：乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、结核病；4.使用以下任何药物： a) 随机化前 1 周静脉注射皮质类固醇； b) 随机化前 2 周局部使用 5-ASA 化合物或外用类固醇（即灌肠剂或栓剂）； c) 随机化前 2 周使用止泻药物； d) 随机化前 9 周，使用 1-磷酸鞘氨醇受体 (S1PR) 调节剂（包括但不限于奥扎莫德） e) 随机化前 4 周使用 JAK 抑制剂，包括但不限于托法替布和乌帕替尼； f) 随机化前 10 周使用 TNF-α拮抗剂，包括但不限于英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗或其他生物类似制剂； g) 整合素拮抗剂，包括但不限于筛选前 18 周使用维得利珠单抗和筛选前 10 周使用 natalizumab； h) 筛选前 14 周使用白介素拮抗剂，包括但不限于乌司奴单抗； i) 接受以下任何药物治疗的患者，如果未在随机化前至少 2 周停用：硫唑嘌呤、 6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺。 j) 禁用的合并用药见方案第 6.5.2 节表 1。；5.筛选前 30 天内参加过另一项试验药物（或医疗器械）临床试验的受试者，或正在参加另一项试验药物（或医疗器械）研究的受试者。；6.实验室检查（血常规、血生化、TSH、总 T3、游离 T4、尿常规）存在具有临床意义的异常。？肝功能检查（ALT、AST 或总胆红素）>2 x 正常值上限（ULN）？肌酐清除率估计值<60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）？促甲状腺素（TSH）<2.5 mIU/L 或>4.2 mIU/L；7.静息心率（HR）<50 bpm 或>120 bpm。；8.静息收缩压＞160 mmHg 或＜90 mmHg，静息舒张压＞110 mmHg 或＜60 mmHg。；9.有甲状腺疾病或甲状腺手术史或正接受甲状腺药物治疗；10.有体位性低血压（从仰卧位到站立位时收缩压降低＞20 mmHg 或舒张压降低＞10 mmHg）或存在有临床意义的体位性头晕病史。；11.有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会(NYHA)功能分类或任何最近发生的心力衰竭导致 NYHA III/IV 级症状。；12.过去 6 个月有急性冠状动脉综合征(如心肌梗死、不稳定型心绞痛)。；13.在接受 Ia 类或 III 类抗心律失常药物治疗，或在联合使用两种或两种以上已知可延长 PR 间期的药物进行治疗。；14.在合并使用 β受体阻滞剂（包括但不限于眼科用噻吗洛尔）、利血平、可乐定、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、α 受体阻滞剂、可增强儿茶酚胺生成的血管扩张剂（肼屈嗪和硝酸盐）或 N-乙酰转移酶的底物或抑制剂。；15.首次给药前至少 3个月内有酒精滥用或酒精依赖，至少出现美国精神病协会精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-V)酒精使用障碍评价标准症状中的 2 项。；16.有药物相关皮疹病史或曾发生有临床意义的皮疹或瘙痒。；17.COVID-19 重症感染且需要使用呼吸机或其他导致无法使用研究药物的治疗。；18.中度至重度（Child-Pugh B级和 C 级）肝功能损害。；19.筛选前 5 年内直至首次给药，有恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 接受过出于治愈目的的治疗、且在首次药物给药前>5年内未接受治疗、且处于缓解状态的任何恶性肿瘤患者为合格患者。 b) 在首次药物给药前任何时间接受过根治性治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌且无复发证据的患者为合格患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

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