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【CTR20210587】益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210587

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

益肝明目口服液

药物类型

中药

规范名称

益肝明目口服液

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

酒精性脂肪肝（肝肾不足证）

试验通俗题目

益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

试验专业题目

益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65 周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.诊断符合轻症ALD、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化之一。；2.基线期肝炎病毒标志物（HBsAg、HCV-Ab）筛查阳性或试验开始时抗病毒治疗结束＜4周。；3.其他原因导致的肝脏脂肪变性（如Reye综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）。；4.代谢综合征，辅助检查符合以下情况之一：体重指数（BMI）≥28 kg/m2；空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L；甘油三酯（TG）＞5.56 mmol/L。；5.有证据显示已发生肝硬化，和/或Child-Pugh评分≥9分。；6.肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。；7.未经控制的其他系统疾病（如心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢、免疫系统疾病）影响疗效评估。；8.筛选前5年内的其他系统恶性肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。；9.AUDIT量表筛查怀疑患有AUD，或已诊断AUD，或既往曾确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍。；10.筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分。；11.筛选时汉密顿抑郁量表（HAMD-17）总评分≥17分，或HAMD-17第3条（自杀倾向）≥3分。；12.试验期间需要同时服用影响本品疗效观察的药物（如联苯双酯、双环醇、五味子类制剂等降酶药、口服糖皮质激素等）。；13.具有精神类药物滥用史。；14.已知或怀疑对研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受。；15.过去3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验。；16.妊娠或试验期内有生育计划，哺乳期或哺乳期结束不满3个月。；17.根据研究者的判断，可能对依从性、及参与试验风险可能有影响，而不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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