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【ChiCTR2200066080】慢性乙型肝炎合并PBC的临床观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066080

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎,PBC

试验通俗题目

慢性乙型肝炎合并PBC的临床观察性研究

试验专业题目

慢性乙型肝炎合并PBC的临床观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对慢性乙型肝炎合并PBC患者的临床资料进行回顾性分析,总结慢乙肝合并PBC患者的流行病学、临床表现、实验室检查及治疗的特点,重点关注使用UDCA前后患者的肝功能变化情况及已有的病理结果特征分析,以便更好地认识和治疗慢性乙型肝炎合并PBC的临床特征,这对加深理解慢性乙型肝炎合并PBC的诊断要点,对其进行早期处理和提高病人的生存率具有重要意义。本研究旨在对慢性乙型肝炎合并PBC患者的临床资料进行回顾性分析,总结慢乙肝合并PBC患者的流行病学、临床表现、实验室检查及治疗的特点,重点关注使用UDCA前后患者的肝功能变化情况及已有的病理结果特征分析,以便更好地认识和治疗慢性乙型肝炎合并PBC的临床特征,这对加深理解慢性乙型肝炎合并PBC的诊断要点,对其进行早期处理和提高病人的生存率具有重要意义。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2023-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄不限,性别不限; 2.诊断标准: (1)与我国2019版慢性乙肝防治指南相符合:(指由HBV持续感染引起的慢性肝脏炎症性疾病乙肝表面抗原( Hepatitis B surface antigen,HBsAg) 和/或 HBV-DNA 阳性6个月以上,或肝组织活检证实); (2)原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗符合2021年中华医学会肝病学分会指南:满足以下3条标准中的2条即可诊断: 1)存在胆汁淤积的生物化学证据(主要是ALP和GGT升高),且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻; 2)AMA/ AMA- M2阳性,或其他PBC特异性自身抗体(抗gp210抗体、抗sp100抗体)阳性; 3)组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证据。;

排除标准

1.没有随访记录,临床资料不全者; 2.存在精神障碍、合并其他重大疾病的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

镇江市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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