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首页 临床进展 盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

【CTR20180195】盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180195

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者空腹和餐后口服单剂量盐酸左西替利嗪片（受试制剂：浙江永宁药业股份有限公司生产）与原研药（商品名：优泽，UCB Farchim SA.瑞士生产）后，测定血浆中左西替利嗪的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。同时观察其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁或以上健康受试者（包括18 周岁）；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（经临床医师判断有 临床意义）；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、 血液学、免疫及代谢异常等病史者；

3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史经研究者判断影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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