CTR20221831
进行中（尚未招募）
YL-13027片
化药
YL-13027片
2022-10-11
CXHL2101797;CXHL2101796
晚期实体瘤患
YL-13027联合信迪利单抗注射液临床试验
YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代 动力学和有效性的剂量递增、开放的 Ib/II 期临床研究
160000
1、主要研究目的： 评价 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性 和耐受性； 2、次要研究目的： 初步评价 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液抗肿瘤疗效； 评估 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的药代动 力学特征；
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为 18-75 岁（含边界值），性别不限；
登录查看1.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；2.首次给药前 3 个月内发生过 3 级或 4 级消化道出血或静脉曲张性出血并需 要输血或内镜或手术干预者；3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；4.既往有明确的精神障碍史；5.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA ≥103拷贝/mL 或≥200 IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性 和/或 HCV-RNA 阳性者）；6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺 陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史；7.存在中度或重度心脏疾病： 首次给药前 6 个月内发生过心肌梗塞，心绞痛，II/III/IV 度充血性心力衰 竭，心包积液，不能控制的严重高血压（至 150/90 mmHg 或以上）； 心电图异常且有临床意义：例如症状性或持续性心房或室性心律失常、 II 度或 III 度房室传导阻滞、束支传导阻滞； 超声心动图显示有显著的异常：例如中度或重度心脏瓣膜功能缺损，根据机构的正常下限进行评估；微量或轻度瓣膜反流者（三尖瓣、肺动脉 瓣、二尖瓣或主动脉瓣）可以纳入本研究； 筛选实验室检查肌钙蛋白 T 水平高于正常值上限者； 可能增加 QTcF 延长风险或心律失常事件风险的各种因素：例如难以纠 正的低钾血症（血清钾＜3.5mmol/L）、先天性长 QT 综合征、可能 延长 QT 间期的各种合并用药； 存在升主动脉或主动脉弓动脉瘤发生发展的易感因素：例如马凡综合征、 CT 记录的心脏大血管损伤史； 心脏或主动脉手术史；
8.有明显占位效应的脑内病灶（需要脱水治疗、糖皮质激素治疗、利尿治疗）； 有脊髓播散；有软脑膜播散；9.在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过 CTCAE5.0 1 级（脱发除 外）；10.根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成研究的医学状 况：例如无法控制的糖尿病、甲状腺疾病、间质性肺炎，严重的活动期感 染或未能控制的慢性感染、Child-Pugh 分级 B 或 C 级肝硬化等；11.入组前 30 天内接受过灭活疫苗以外的疫苗；12.研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究；
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