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【CTR20170206】TQ-B3101胶囊I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170206

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3101胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQ-B3101胶囊I期临床试验

试验专业题目

TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察TQ-B3101在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；评价TQ-B3101胶囊口服给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2017-07-05

试验终止时间

2021-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶;；2.常规方法治疗后失败或复发或患者拒绝接受常规的有效治疗方法;；3.18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；

排除标准

1.由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应（脱发除外）；

2.治疗前两周接受过全身抗癌治疗、放疗或外科大手术，治疗前一周内接受ALK或ROS1抑制剂治疗的患者；四周内参加过其他药物临床试验者；

3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址
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