CTR20210438
进行中（尚未招募）
头孢克洛胶囊
化药
头孢克洛胶囊
2021-03-19
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主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
头孢克洛胶囊人体生物等效性试验
评价中国健康成年受试者空腹及餐后口服头孢克洛胶囊（0.25g）单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉的体内生物等效性预试验研究
236600
头孢克洛胶囊（Cefaclor Capsules）为广谱半合成头孢菌素类抗生素。由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格0.25g/粒，国药准字H20083585）于2018年06月14日获批上市。根据国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发（2016）8 号有关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。头孢克洛胶囊属于该规定范围内，故开展本项研究，以证明上海华源安徽仁济制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格0.25g/粒，国药准字H20083585）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，规格0.25g/粒，国药准字H10983030）在中国健康成年人群中空腹与餐后给药条件下生物等效，从而为患者提供一种安全、有效的产品。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
登录查看1.)筛查期的生命体征异常且研究医生判定有临床意义者；
2.过敏体质或有药物过敏史，对头孢克洛或β酰胺类药物过敏者；
3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
登录查看清远市人民医院;清远市人民医院
511518;511518
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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