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【CTR20210438】头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210438

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康成年受试者空腹及餐后口服头孢克洛胶囊（0.25g）单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉的体内生物等效性预试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

头孢克洛胶囊（Cefaclor Capsules）为广谱半合成头孢菌素类抗生素。由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格0.25g/粒，国药准字H20083585）于2018年06月14日获批上市。根据国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发（2016）8 号有关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。头孢克洛胶囊属于该规定范围内，故开展本项研究，以证明上海华源安徽仁济制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格0.25g/粒，国药准字H20083585）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，规格0.25g/粒，国药准字H10983030）在中国健康成年人群中空腹与餐后给药条件下生物等效，从而为患者提供一种安全、有效的产品。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.)筛查期的生命体征异常且研究医生判定有临床意义者；

2.过敏体质或有药物过敏史，对头孢克洛或β酰胺类药物过敏者；

3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清远市人民医院;清远市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511518;511518

联系人通讯地址
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