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【ChiCTR2400090153】中西医结合糖尿病及其慢性并发症队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病及其慢性并发症

试验通俗题目

中西医结合糖尿病及其慢性并发症队列研究

试验专业题目

中西医结合糖尿病及其慢性并发症队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究拟建立糖尿病及其慢性并发症人群队列，纵向观察中药对并发症糖尿病周围神经病变、糖尿病认知功能障碍、糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病的影响，评估中药治疗是否可以改善糖尿病并发上述并发症的风险及预后。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

回顾性队列的纳入标准（1）年龄 35-75 岁；（2）符合《2020 年中国糖尿病防治指南》2 型糖尿病（Type 2 diabetes Mellitus）诊断标准；（3）患者既往长期就诊相关病史资料详细，在研究所在的中心医院的就诊病历资料、医嘱信息完整。（4）同意参加并配合调查，签署知情同意书。前瞻性队列的纳入标准（1）年龄 35-70 岁；（2）符合《2020 年中国糖尿病防治指南》2 型糖尿病（Type 2 diabetes Mellitus）诊断标准；（3）糖尿病病程＞=5 年，并且基线入组时无糖尿病周围神经病变、糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病等明确糖尿病慢性并发症；（4）患者居住地、职业固定，能提供详细的联系方式，无短期迁移。（5）同意参加并配合随访，签署知情同意书。；

排除标准

回顾性队列的排除标准（1）急性脑血管病、急性心血管病发作；（2）精神性疾病，无法配合调查；（3）因恶性肿瘤进行化疗者（化疗药物相关周围神经病变）。（4）其他引起周围神经病变的疾病（比如结缔组织病、严重肾功能不全 eGFR 低于 30mL/min/1.73m2）前瞻性队列的排除标准（1）急性脑血管病、急性心血管病发作；（2）可能引起寿命严重缩短的疾病（包括并不限于：未控制的恶性肿瘤等、严重心衰心功能 New York Heart Association，NYHA 分级 IV 级）（3）严重肾功能不全（eGFR 低于 30 mL/min/1.73m2）；（4）糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、高渗性昏迷、严重低血糖昏迷等；（5）应激状态，如创伤、围手术期、严重感染急性期等。（6）有严重精神、神经系统疾病，存在交流障碍影响认知功能评价者，不能正确表达意愿者，抑郁症有自杀倾向；（7）酗酒、吸毒；（8）合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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