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【CTR20212840】赛洛多辛胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212840

试验状态

已完成

药物名称

赛洛多辛胶囊

药物类型

化药

规范名称

赛洛多辛胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评估赛洛多辛胶囊的空腹与餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）与第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4 mg）在中国男性健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价赛洛多辛胶囊受试制剂和参比制剂在男性健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2022-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性志愿者；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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