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【ChiCTR1900020490】锻炼和维生素D预防老年2型糖尿病患者骨折的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020490

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3片

药物类型

化药

规范名称

维生素D3片

首次公示信息日的期

2019-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

锻炼和维生素D预防老年2型糖尿病患者骨折的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

锻炼和维生素D预防老年2型糖尿病患者骨折的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200065

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

2型糖尿病患者的骨折发生风险较非糖尿病人群升高，且骨折后治疗和预后较非糖尿病患者更加复杂和困难，随着全球老龄化的进展，老年2型糖尿病患者将越来越多，骨折人数将激增。因此，预防2型糖尿病患者骨折的发生具有非常重要的社会价值和经济意义。跌倒风险增加和肌量减少是老年人群骨折风险增加的重要危险因素，在2型糖尿病患者发生率更高。锻炼已被证实可增加2型糖尿病患者的肌肉/脂肪比，维生素D对体能、肌肉含量和肌肉力量均可获益，但锻炼和维生素D是否可预防老年2型糖尿病患者的骨折发生尚无临床依据。本项目通过对老年2型糖尿病患者进行锻炼和维生素D干预，记录骨折发生情况，探讨锻炼和维生素D对老年2型糖尿病患者骨折发生的预防作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)签署知情同意书时年龄在65-80周岁（包含65和80周岁）的男性或女性；(2)筛选时符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（1999年）确诊的2型糖尿病患者；(3)DXA骨密度T值大于-2.5；(4)筛选时血清25羟维生素D水平<75nmol/L；(5)筛选时18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2；(6)日常生活不需要依赖他人帮助；(7)筛选前1年和项目随访期间，应用除TZDs外的降糖药或仅通过生活方式干预控制血糖；(8)同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯，能按照研究要求及时随访；(9)愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

(1)有重大心脑血管病史，定义为：在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史； (2) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭； (3) 有不稳定的或快速进展性肾脏病史； (4) 筛选时处于活动性肝脏疾病期； (5) 有明确诊断的精神疾病病史； (6) 有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史； (7) 免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者； (8) 有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； (9) 有引起继发性骨质疏松的疾病或药物使用的； (10) 有药物滥用史； (11) 临床上诊断的 1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病； (12) 在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； (13) 患者通常每天饮酒>2单位或每周饮酒>14单位；饮酒1单位相当于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL（≤17度）、80mL（>17度，≤24度）或高度酒50 mL（>24度）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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