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【ChiCTR-TRC-08000144】β-受体阻滞剂对左室射血分数>40%的心力衰竭患者作用的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000144

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

LVEF>40%的心力衰竭

试验通俗题目

β-受体阻滞剂对左室射血分数>40%的心力衰竭患者作用的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

β-受体阻滞剂对左室射血分数>40%的心力衰竭患者作用的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.观察β-受体阻滞剂对LVEF＞40%的心力衰竭患者住院率和生存率的影响。 2.评价β受体阻滞剂治疗LVEF＞40%心力衰竭患者的耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

数据管理和统计分析人员是

试验项目经费来源

国家十一五科技支撑计划

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入选时年龄为40～80岁； 2.NYHA分级为II～IV级达3个月； 3.射血分数＞40％； 4.NTproBNP>1500pg/ml 5.随机分组前经心力衰竭的充分治疗2周以上（包括利尿剂，ACE抑制剂，肼苯哒嗪/长效硝酸酯，或血管紧张素II拮抗剂的任意联合用药等）。强心甙可以使用； 6.健康状况允许门诊随访； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.育龄期妇女未采取可靠的避孕措施者； 2.近28天内有进行心肌梗死或不稳定型心绞痛者； 3.窦性心动过缓，静息时心率小于55次/分； 4.需β受体阻滞剂治疗者或存在β受体阻滞剂的反指证； 5.继发于下列疾病的心力衰竭： -梗阻性肥厚型心肌病（非梗阻性，包括心尖肥厚型心肌病可以入选）； -限制性心肌病； -先天性心脏病； -临床显著的，不能纠正的原发性瓣膜性心脏病； -人工心脏瓣膜功能不全； -心包疾病； -全身性疾病（如：甲状腺疾病或淀粉样变性）； 6.下列创伤性治疗措施： -近3月内已行或拟行CABG或PCI； -已行或拟行ICD植入术； -已行或拟行心脏移植； 7.二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征（除非患者具有内在的节律和植入起搏器）； 8.经适当的治疗失代偿性心力衰竭仍不稳定，或出现低血压（血压＜90/60mmHg，伴随头昏，四肢湿冷，出汗等症状）； 9.任何其它严重的疾病或状况如： -HIV感染； -恶性肿瘤； -明显的肝、肾原发疾病； -酗酒或滥用药物； -依从性差； 10.入选前或在本研究上一次随机分组前30天内参加过另一个临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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