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【CTR20180277】巴替非班注射液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180277

试验状态

已完成

药物名称

巴替非班注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸倍维巴肽注射液

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生

试验通俗题目

巴替非班注射液I期临床试验

试验专业题目

巴替非班注射液I期临床试验—耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

kgjiang@bio-thera.com

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、单次剂量递增的试验方法，观察巴替非班静脉给药的健康受试者耐受性和安全性，为开展I期临床药代动力学研究、制定本品的II期临床试验给药方案提供安全性试验依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者；2.年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.性别：男女性别比例1：1；4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常；6.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3月内参加过其他药物试验者；4.近2周曾服用过各种药物者；5.有药物过敏史者；6.有家族出血史者；7.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；8.最近3月内参与献血者；9.低血压或高血压病史者；10.过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件；11.肝功能、胆红素超过正常值者；12.有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）；13.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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