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【CTR20170489】食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20170489

试验状态

已完成

药物名称

DP-VPA片

药物类型

化药

规范名称

DP-VPA片

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

癫痫

试验通俗题目

食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究

试验专业题目

食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过比较中国健康受试者在空腹状态、进食普通试验餐或高脂试验餐后单次口服900 mg DP-VPA片剂后的药代动力学参数，评估不同食物对DP-VPA片剂在人体内药代动力学的影响。为该药临床用法用量的制定提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半；

排除标准

1.有临床相关病史或存在呼吸器官、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤、结缔组织疾病或障碍者；

2.有相关遗传性家族过敏症史者；

3.有药物过敏史，尤其是对丙戊酸钠和/或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院抗生素研究所;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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