ChiCTR1900024128
正在进行
注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体
治疗用生物制品
注射用M-802
2019-06-26
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HER2阳性晚期实体瘤
M802治疗HER2阳性晚期实体瘤I期临床试验
评估注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的剂量递增性I期临床研究
主要目的:评估在HER2阳性晚期实体瘤的患者中不同剂量M802的安全耐受性（观察DLT，确定MTD）。 次要目的:评估M802在HER2阳性晚期实体瘤的患者中每周一次多次给药的安全耐受性。 评估不同剂量的M802在患者体内的多次给药的PK、PD参数。 考察M802在患者体内的免疫原性。 初步观察M802在HER2阳性晚期实体瘤的患者中可能出现的疗效。
单臂
Ⅰ期
非随机化试验
N/A
自筹
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32
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2018-03-20
2020-09-01
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1. 年龄＞18 岁且≤60 岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者； 3. 筛选期提供 HER2 表达状态的报告： FISH 或 CISH 检测阳性、或病理标本检测免疫组化 IHC 3+、或免疫组化 IHC 2+且进行FISH 或 CISH 扩增检测结果为阳性； 4. 最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4 周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外，需在治疗结束后 14 天）； 5. 按照 RECIST v1.1 标准，基线须有可测量的病灶。 6. 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-1； 7. 预计生存时间大于 12 周； 8. 左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 器官功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14 天内未输血）； 肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）； 肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； 10. 理解并自愿签署书面知情同意书。；
登录查看1. 入组前 4 周内曾经使用过曲妥珠单抗或类似单抗类药物； 2. 存在脑转移的患者。 3. 无法控制的活动性感染（CTCAE≥2 级）； 4. 有严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的患者； 5. 处于严重免疫抑制的受试者（需长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素日用量≥10 mg地塞米松）； 6. 在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 7. 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术患者、6 个月内出现过心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗的心律失常的患者； 8. 自身免疫性疾病史(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎)； 9. 严重的甲亢甲减患者； 10. 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者（CTCAE≥2 级）、需要干预的严重胃肠道梗阻患者； 11. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性； 12. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性； 13. 筛选前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 14. 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在 12 个月内有生育计划者； 15. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 16. 入组前 4 周内参加过其他药物临床试验； 17. 以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v4.03 等级评分≤1，除残留的脱发效应外。 18. 依从性差，研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。；
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