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【ChiCTR2400089212】唐氏睫状体平坦部滤过术治疗难治性青光眼的疗效及安全性——一项多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

唐氏睫状体平坦部滤过术治疗难治性青光眼的疗效及安全性——一项多中心真实世界研究

试验专业题目

唐氏睫状体平坦部滤过术治疗难治性青光眼的疗效及安全性——一项多中心真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、探索PPF术对不同类型难治性青光眼治疗效果，筛选出优势的适应证； 2、论证PPF术的安全性，探讨PPF术中及术后可能出现的并发症以及处理措施； 3、制定具体的手术操作规范及围手术期专家共识。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院眼科医院中央高水平中医医院项目（GSP2-09）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

各种常规滤过性抗青光眼手术预后不佳，辅以最大耐受量的抗青光眼药物治疗依然不能将眼压控制在正常范围，以及常规滤过性抗青光眼手术失败的各类“难治性青光眼”。包括但不局限于： 1、新生血管性青光眼(增殖期糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、眼缺血综合征)； 2、各种原因导致角膜内皮细胞数量进行性下降或者失代偿风险高的患者。包括：曾行多次行内眼手术的患者、穿透性角膜移植术后继发青光眼的患者、虹膜角膜内皮综合征(ICE)继发青光眼、Axenfeld-Rieger综合征、角膜内皮不良相关疾病（包括Fuchs角膜内皮营养不良、后部多形性角膜营养不良、先天性遗传性角膜内皮营养不良等）。 3、原发性或继发性急性闭角型青光眼，眼压高居不下(≥2周)，术前评估患者视功能面临严重下降风险、角膜水肿，前节实施手术发生角膜内皮失代偿、恶性青光眼风险高的患者。 4、真性小眼球 5、无晶体或人工晶体植入后青光眼 6、葡萄膜炎继发性青光眼 7、外伤性青光眼 8、恶性青光眼 9、外引流手术失败的上述各类青光眼；

排除标准

1、常规抗青光眼手术预后疗效确切的原发性开角型青光眼及闭角型青光眼 2、先天性青光眼 3、未经手术治疗的色素性青光眼 4、已存在玻璃体机化，有潜在牵拉性视网膜脱离风险 5、玻璃体切除术后水眼或硅油眼 6、高度近视等原因可能导致玻璃体液化明显的患者 7、绝对期青光眼 8、拒绝签署知情同意书者 9、不能依从本研究随访要求；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100040

联系人通讯地址

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