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【ChiCTR-IPR-15007376】增乳膏促进母乳分泌上市后再评价临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007376

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2015-11-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

产妇乳汁分泌过少

试验通俗题目

增乳膏促进母乳分泌上市后再评价临床研究

试验专业题目

增乳膏促进母乳分泌上市后再评价开放性、空白对照、分层随机、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价增乳膏促进产妇乳汁分泌的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以研究中心、分娩方式（顺产/剖宫产）为分层因素，采用分层区组随机化对筛选合格的受试者进行随机。随机数字表由统计学专业人员利用SAS8.0软件Proc Plan过程产生。

盲法

/

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

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目标入组人数

147

实际入组人数

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第一例入组时间

2013-10-01

试验终止时间

2014-07-31

是否属于一致性

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入选标准

1.在本院分娩尚未出院的产妇；2.产妇20岁≤年龄＜35岁；3.产妇37周≤分娩孕周＜42周，在医院分娩，产程无合并症者，新生儿出生体重≥2500g、Apgar评分≥8分、单胎、没有被诊断为先天性疾病或畸型；4.同意母乳喂养，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、干预。；

排除标准

1.产后72小时内未排气的剖宫产产妇；2.可能致新生儿ABO溶血、Rh溶血、地中海贫血、蚕豆病的产妇；3.已知对试验药的组成成分过敏或过敏体质者；4.乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏者；5.乳腺解剖学上的缺陷和功能上的异常（如乳头内陷）；6.行乳房假体植入隆乳术者；7.有能影响催乳素水平的各种因素，如口服或注射用大量的雌激素等，或患有甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、垂体腺瘤、高泌乳素血症等疾病者；8.合并有心血管、肝、肾、血液系统、免疫系统等严重疾病，糖尿病、精神病、结核病、恶性肿瘤患者；9.有产后出血者(指胎儿娩出后24小时阴道流血量超过500ml)；10.在3个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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