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【CTR20160202】AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20160202

试验状态

已完成

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

AS（强直性脊柱炎）

试验通俗题目

AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估AIN457皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目标是按照中国卫生当局（国家食品药品监督管理局，CFDA）关于AIN457在中国注册的要求，在健康中国受试者中评估AIN457的安全性、耐受性和药代动力学

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须获得书面的知情同意后方可进行评估；2.纳入18至45岁（含）、健康的中国男性和女性受试者；3.筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围；4.男性受试者体重至少须达到50 kg，女性至少须达到45 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2范围内。；5.能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法；3.使用其他的试验性药物；4.使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂；5.器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗；6.献血或者失血400 mL或更多；7.血红蛋白低于10.0 g/dL，总WBC不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限；8.乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性；9.显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病；10.急性感染；11.曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏；12.恶性肿瘤；13.反复出现自主神经功能障碍；14.急性或者慢性支气管痉挛疾病；15.结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症；16.免疫缺陷疾病病史；17.重大的慢性炎性自身免疫性疾病；18.滥用药物或者酗酒；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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