CTR20230664
已完成
地诺孕素片
化药
地诺孕素片
2023-03-06
/
治疗子宫内膜异位症。
地诺孕素片人体生物等效性试验
地诺孕素片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
611930
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂地诺孕素片（生产厂家：亚宝药业四川制药有限公司）与参比制剂地诺孕素片（持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG，商品名：唯散宁®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-04-04
2023-06-30
是
1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的未绝经健康女性受试者；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是当前或既往有心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病，有活动性静脉血栓栓塞疾病、血管病变的糖尿病、未确诊的阴道出血、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤、肝肿瘤以及重度肝脏疾病者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
一致性评价
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