ChiCTR2400080898
尚未开始
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2024-02-18
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牙龈退缩
比较“冠向复位信封瓣”和“冠向复位隧道瓣”在Miller I类和II类牙龈退缩治疗中的效果：一项随机对照试验
比较“冠向复位信封瓣”和“冠向复位隧道瓣”在Miller I类和II类牙龈退缩治疗中的效果：一项随机对照试验
本项目拟通过随机对照试验，对比冠向复位信封瓣和冠向复位隧道瓣在治疗Miller I、II类牙龈退缩时的临床效果，为膜龈手术的术式选择提供理论依据。
随机平行对照
治疗新技术
由研究计划的数据统计分析员或数据管理人员负责，并确保后续的随机分组的过程是可追溯和透明的。采用硬币抛掷的方式将患者随机分配到治疗组。首先，抛硬币来确定治疗组的分配，硬币的一面决定了每种治疗的分配（比如：正面：“冠向复位信封瓣+CTG”组，反面：“冠向复位隧道瓣+CTG”组）。随后，再次抛硬币将患者随机分配到相应的治疗组中。
双盲：使得接受干预的患者也不知道自己属于试验组还是对照组，同时治疗团队（医生、护士等）也不知道患者的具体分组。 分组信息保密：将患者的分组信息（接受“冠向复位信封瓣”或“冠向复位隧道瓣”）保密，确保患者在手术前、手术中和手术后的过程中都不知道自己属于哪个组； 使用虚拟标签：使用虚拟的标签或编号来标识手术材料，以使治疗团队无法直接识别患者的分组。例如，可以用字母或数字代替实际的手术方法标签； 处理主观评价的盲法：如果研究涉及主观评价，如疼痛感知、术后愈合等，确保对这些评价的进行也是盲的，即评价者不知道患者的分组信息； 培训研究团队：确保研究团队成员，包括医生、护士和其他涉及患者照顾和数据收集的人员，接受盲法培训，以保障盲法的执行； 监控执行过程：定期监控盲法的执行过程，以确保其符合预定的计划。这包括监测患者分组信息的保密性和评价者对患者分组的无知状态。 由于本研究是两种手术方式的研究，手术医生可能无法完全盲化，因为他们需要知道实际进行的手术步骤。在这种情况下，尽管手术医生不太可能完全双盲，但可以采用一些策略来最大程度地降低他们的主观偏见： 数据评估的盲法：手术医生可能无法盲化手术操作，但在收集和评估研究结果时，可以采用盲法。例如，对于一些主观评价指标，比如术后愈合的外观，可以由独立的评估者进行评价，而这些评估者并不知道患者接受的具体手术方式； 结果数据处理的盲法：手术医生在术后提供的手术报告和病例资料中，可以对手术方式的标识进行处理，以保持某种程度的盲法。例如，在报告中使用编号代替实际的手术方式，以便在分析结果时医疗团队不知道每个患者接受的确切手术方式； 医生培训和认知偏见的管理：在研究开始之前，对手术医生进行适当的培训，明确他们在手术中的角色以及研究的盲法要求。强调他们在手术中不要透露分组信息，以减少潜在的认知偏见； 术后照顾的标准化：尽量标准化术后的照顾流程，确保所有患者接受相似的术后护理和随访，以减少由于手术医生的认知偏见而引起的影响。
湖南中南大学湘雅口腔医院医疗新技术新业务项目
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2024-02-01
2026-09-01
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①男女不限，年龄≧18岁；②临床颊侧牙龈退缩Miller I类或II类，伴或不伴有牙本质敏感症状或美观问题，并有意愿手术治疗者，可见釉牙骨质界（CEJ），当CEJ无法确定时，CEJ的确定遵循Zucchelli等人（2006）的方法（如果面部CEJ无法找到，可以轻柔地用探针提起牙间软组织，以观察CEJ进入牙间乳头的角度)；③非死髓牙、牙面无龋坏、牙颈部无进展性非龋性缺损、无咬合创伤；④探诊深度PD≤3mm；⑤无系统性疾病与传染病；⑥无吸烟史，或戒烟超过2 年；⑦病人依从性比较好，口腔卫生维护尚可。；
登录查看①深覆(牙合)者；②妊娠者；③吸烟者；④牙龈退缩部位有龋坏；⑤不能按时复诊者；⑥既往退缩区域做过根面覆盖术；⑦咬合创伤、夜磨牙；⑧依从性差，口腔卫生控制不佳。；
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