CTR20200545
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2020-04-08
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究
他达拉非片在中国健康男性受试者中进行的随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下的生物等效性研究
710075
以杨凌步长制药有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2020-07-31
2020-10-12
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；有左心室流出道梗阻的疾病者（如主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄）；有任何增加出血性风险的疾病者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；
2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
登录查看无锡市中西医结合医院
214000
药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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