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【CTR20200545】他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200545

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在中国健康男性受试者中进行的随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杨凌步长制药有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2020-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；有左心室流出道梗阻的疾病者（如主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄）；有任何增加出血性风险的疾病者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；

2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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