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【CTR20231975】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231975

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2023-07-28

试验终止时间

2023-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；3.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。；4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。；5.有药物滥用史或吸毒史者。；6.药物滥用筛查阳性者。；7.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯200mL）者。；8.筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。；9.筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；10.筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。；11.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；12.筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；13.不能耐受静脉穿刺采血者。；14.有晕针或晕血史者。；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；16.乳糖不耐受者。；17.有吞咽困难者。；18.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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