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【CTR20230285】评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20230285

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

环孢素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

环孢素滴眼液

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

CXHL2200262

靶点
适应症

主要用于干眼（角结膜干燥症）的治疗

试验通俗题目

评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性-多中心、随机、单盲、多剂量、赋形剂与阳性药平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为探索性研究，旨在探索环孢素滴眼液不同给药频次治疗干眼的有效性和安全性，并初步探索最佳的给药频次，为后续临床研究方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.受试者在筛选和随机时符合以下任何一项标准不能入组本研究：；2.现患眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在访视-1前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史；

3.在访视-1前的30天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗；

4.访视-1前180天内进行Lipiflow治疗仪治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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