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首页 临床进展 [14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

【CTR20241152】[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20241152

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SY-5007片

药物类型

化药

规范名称

SY-5007片

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100195

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的PK参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。2.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。3.鉴定健康受试者口服[14C]SY-5007后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的：1.采用已验证的液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中SY-5007及其代谢物（如适用）的浓度，获得SY-5007及其代谢物（如适用）的PK参数。2.观察[14C]SY-5007单次给药后受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并同意遵守方案及试验管理规定，并自愿签署书面ICF；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者）；

2.筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体均为阳性者；

3.筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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