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【CTR20200373】TPN102片在健康人中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20200373

试验状态

已完成

药物名称

TPN-102片

药物类型

化药

规范名称

TPN-102片

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人全面性或局灶性癫痫发作的加用治疗

试验通俗题目

TPN102片在健康人中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

TPN102片在中国健康人中单次口服给药、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康人单次给予TPN102片后的耐受性、安全性，评估TPN102片在健康人单次给药的安全剂量范围，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及II期临床试验给药方案提供依据；探索健康受试者口服TPN102片后的代谢产物及受试者基因组学信息与药物的药代动力学及安全性、耐受性的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2020-03-25

试验终止时间

2020-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

2.有过敏性疾病患者或过敏体质者；

3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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