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【CTR20200258】TQB3602胶囊耐受性和药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200258

试验状态

主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

TQB-3602胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQB-3602胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

TQB3602胶囊耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

TQB3602胶囊耐受性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价复发难治的多发性骨髓瘤受试者单次或多次口服TQB3602胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。评价复发难治的多发性骨髓瘤受试者单次或多次口服TQB3602胶囊的人体药代动力学特征，初步评价TQB3602胶囊的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-40 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物或辅料成分过敏；

2.目前同时患有≥2级的周围神经疾病者；或患有1级周围神经病变伴疼痛者；

3.筛选期存在＞1级的腹泻者；（1级腹泻：与基线相比，大便次数增加每天<4次；造瘘口排出物轻度增加；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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