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首页 临床进展 多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

【ChiCTR-TRC-13003901】多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003901

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Lenke5型青少年特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

试验专业题目

多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估多椎体去旋转技术或旋棒技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的远期生活质量及腰椎活动度

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法由统计教研室凌莉教授制定，采用统计软件SAS9.1.3 proc plan 过程，采取区段随机化方法产生随机数字

盲法

病例本人及资料收集者不知道自身所在的处理组。

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010基金项目

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①青少年特发性脊柱侧凸，年龄在10~18岁之间，男女不限； ②影像学分型为Lenke Ⅴ型（腰弯）； ③术前主腰弯40~80°；或主腰弯35~40°，每年侧凸进展角度 > 5°； ④CT腰弯顶椎旋转(HO’S法) > 10°，全脊柱正位片腰弯顶椎旋转(Nash-Moe法) > I度； ⑤初次行脊柱侧凸矫形手术者。；

排除标准

①临床诊断非特发性脊柱侧凸； ②特发性脊柱侧凸年龄 >18岁或 <10岁； ③青少年特发性脊柱侧凸Lenke分型不是Lenke Ⅴ型（腰弯）者； ④术前主腰弯 <35°或 >80°；或主腰弯35~40°，每年侧凸进展角度 < 5°； ⑤CT腰弯顶椎旋转(HO’S法) < 10°，全脊柱正位片腰弯顶椎旋转(Nash-Moe法) < I度； ⑥非初次行脊柱侧凸手术者； ⑦具有手术禁忌症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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