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【ChiCTR2200055480】HAIC联合卡瑞利珠单抗和仑伐替尼转化治疗不可切除的原发性肝细胞癌的单臂前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055480

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

HAIC联合卡瑞利珠单抗和仑伐替尼转化治疗不可切除的原发性肝细胞癌的单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

HAIC联合卡瑞利珠单抗和仑伐替尼转化治疗不可切除的原发性肝细胞癌的单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

364000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价肝动脉灌注化疗（HAIC）联合卡瑞利珠单抗和仑伐替尼转化治疗不可切除的原发性肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18 岁≤年龄≤80岁，男女均可； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据mRECIST1.1标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或恶性淋巴结短径≥15mm，mRECIST1.1版见附件4）； 3.既往未接受过系统治疗，不可手术切除的原发性肝细胞癌患者； 4.CNLC分期为Ⅱa-Ⅲb期； 5.肝功能Child-Pugh分级为A级或者B级（5-7分）； 6.ECOG PS评分0-1分； 7.预计生存期≥12周； 8.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：如果HBV-DNA≤2000，可以直接开始治疗；如果HBV-DNA＞2000，先进行抗病毒治疗一周，随后再开始治疗； 9.主要器官功能正常，且符合以下标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血）血红蛋白（HB）≥100g/L，白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：胆红素(BIL)<1.5倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶AST<5ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5ULN； 10.育龄妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清）或尿 HCG 检查必须结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。；

排除标准

1.孕期或哺乳期妇女； 2.合并患有自身免疫疾病、器官/造血干细胞移植或其它恶性肿瘤（除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）患者； 3.患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者； 4.近三月参加过其它临床试验患者； 5.既往接受过局部治疗（如手术切除、放射治疗、介入治疗等）、靶向治疗或其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 6.入组前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 7.治疗前1个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血； 8.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向，严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和／或抗凝药物应用者应在放射治疗前停用１周以上）； 9.顽固性大量腹水，恶液质； 10.活动性感染，尤其是胆道系统炎症等； 11.既往对靶向药物、PD-1单抗任何成分或其它同类型试验用药过敏者； 12.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 13.既往患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 14.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量＞1.0g）； 15.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 16.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

龙岩市第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

364000

联系人通讯地址

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