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【CTR20191612】硝酸异山梨酯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191612

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗

试验通俗题目

硝酸异山梨酯片生物等效性试验

试验专业题目

硝酸异山梨酯片健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以天津太平洋制药有限公司公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC公司生产的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，初步考察两制剂的人体生物等效性，计算参比制剂的个体内变异系数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对硝酸异山梨酯片中硝酸异山梨酯、乳糖、玉米淀粉等任一成分成敏，或者对硝酸异山梨酯代谢产物中5-单硝酸异山梨酯或2-单硝酸异山梨酯过敏；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；

4.心电图T波异常或红细胞压积（HCT）超过正常值高限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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