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【CTR20221202】AL01211 口服给药随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的1期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221202

试验状态

已完成

药物名称

AL-01211胶囊

药物类型

化药

规范名称

AL-01211胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

法布雷病

试验通俗题目

AL01211 口服给药随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的1期临床研究

试验专业题目

一项在健康志愿者中评估AL01211 口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201106

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单剂量和多剂量给药AL01211在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估AL01211在中国健康成年受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征；评估AL01211在中国健康成年受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）特征，即葡萄糖神经酰胺（glucosylceramide, GL-1）水平变化。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2022-06-14

试验终止时间

2023-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者研究前签署知情同意书（ICF）、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；2.签署知情同意书时年龄在18~55岁（包含临界值）之间的健康男性或女性志愿者。；3.体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含临界值）范围内。男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；4.体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果正常或异常经研究者判定无临床意义；5.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。；2.有活动性或疑似癌症的证据或至少持续5年的恶性肿瘤史，但不包括：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的局部前列腺癌或其他原位癌；3.筛选时存在有症状的病毒或细菌感染者。；4.在筛选前有白内障病史或筛选期眼科检查诊断白内障者。；5.筛选时出现以下任何ECG结果异常者：？ PR间期>200 ms或<120 ms；？ QRS间期>120 ms；？ QTcF间期>450 ms；？研究者认为具有临床意义的ST段升高或降低。；6.肝功能指标异常且经研究者判定异常有临床意义者，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5倍的ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5的倍ULN、碱性磷酸酶（ALP）> 1.5倍的ULN 。；7.血肌酐>ULN。；8.筛选前3个月进行过手术，或研究期间计划手术者。；9.对任何药物、食物、毒素或其他暴露物质有速发严重过敏反应或其他重度过敏史者。；10.已知对AL01211或药物制剂中所含辅料过敏或有超敏反应者。；11.目前正在接受或在过去1个月内使用过潜在致白内障药物者，包括经任何途径给药的皮质类固醇（限于中效和高效局部类固醇；不包括鼻内类固醇）的长期治疗方案（频率超过每2周一次）或任何可能导致白内障的药物者（如吩噻嗪类药物、缩瞳剂、胺碘酮、别嘌醇和苯妥英）。；12.在给药前2周内使用任何处方药者（下述激素避孕药除外：OCP、长效植入激素避孕药、注射激素避孕药、阴道避孕环或IUD）、非处方药、草药或补充剂，或在给药前7天使用维生素者。；13.给药前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。；14.过去5年内有药物滥用或依赖史者。；15.过去5年内有吸毒史者。；16.筛选前3个月献血超过400 mL者，或者4 周内献血超过200 mL, 或临床试验期间计划献血者。；17.筛选前3个月入组过任何药品或医疗器械临床试验者，或计划在试验期间参加临床试验者。；18.筛选前3个月内每天吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；19.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者。；20.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止饮用者。；21.在给药前28天内至试验结束使用任何肝脏代谢酶的诱导剂或抑制剂者。；22.在给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者。；23.给药前48小时及试验期间有剧烈运动者。；24.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；25.女性受试者试验期间处于妊娠期或哺乳期者。；26.不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者。；27.吞咽困难者。；28.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址

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