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【CTR20201897】评价LW402片的安全性、耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20201897

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LW-402片

药物类型

化药

规范名称

LW-402片

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

CXHL2000305;CXHL2000304;CXHL2000303

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价LW402片的安全性、耐受性研究

试验专业题目

LW402 片在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 LW402 片在中国健康男性受试者单次和多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 LW402 片在中国健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征。 为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。探索性目的：探索 LW402 片在中国健康成年男性体内可能的代谢产物，探索 LW402 片在中国健康成年男性体内的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～60 岁健康男性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部 CT 检查、腹部 B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；

2.患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；

3.有肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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