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【ChiCTR2200062177】艾司氯胺酮作为罗哌卡因佐剂对超声引导下腰方肌阻滞在经腹妇科肿瘤手术后镇痛效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062177

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科肿瘤

试验通俗题目

艾司氯胺酮作为罗哌卡因佐剂对超声引导下腰方肌阻滞在经腹妇科肿瘤手术后镇痛效果的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮作为罗哌卡因佐剂对超声引导下腰方肌阻滞在经腹妇科肿瘤手术后镇痛效果的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

目前妇科肿瘤已成为我国女性发病常见的恶性肿瘤，妇科肿瘤筛查的普及及手术方式的改进使得妇科肿瘤生存率呈上升趋势，社会因妇科肿瘤所致的疾病负担也会增加。安全、有效、满意的围术期镇痛，可以有利于提高患者围术期生活质量，减少阿片类药物的使用，降低围术期及术后远期并发症发生率，促进术后快速康复。目前区域阻滞技术作为多模式镇痛的重要组成部分，是减少手术应激和镇痛剂使用的重要组成方法。因为局部麻醉注射的安全、精确的技术成为可能。尽管在技术上有所改进，但外周神经阻滞受到动作持续时间的限制。连续外周神经阻滞通过经皮向目标神经或神经丛插入导管来提供长期的疼痛控制，通过该导管可以注入局部麻醉剂。尽管连续外周神经阻滞为长期疼痛治疗提供了一种有效的替代方法，但其成本、插入困难、导管相关性感染和意外脱位的发病率等缺点往往大于其优点。由于这些顾虑，延长局部麻醉剂作用时间的辅助药物的使用更为有利，因为局部麻醉剂可以一次注射。目前常用的辅助剂为右美托嘧啶、地塞米松等，但临床上关于艾司氯胺酮作为辅助剂在外周神经阻滞上的镇痛效果临床证据有限，本实验的研究目的是观察超声引导下罗哌卡因复合艾司氯胺酮腰方肌阻滞对经腹子宫切除术患者的镇痛效果。为罗哌卡因腰方肌阻滞时，复合艾司氯胺酮可提高经腹全子宫切除术患者镇痛效果，减少围术期阿片类的用量，降低术后疼痛的程度及发生率提供临床参考依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据电脑 Excel生成随机数字表，使用区组随机化方法，随机分成3组，组间1：1：1，每6个人为一个区组，较大的两个数字为一组，最小的两个数字为另一组，另外两位数字为一组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.在广州医科大学附属肿瘤医院首次择期行宫颈癌、子宫内膜癌根治切除术的女性患者 2.年龄30～65周岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅱ级； 4.BMI指数：18～30 kg/m2； 5.患者意识清醒，理解调查内容； 6.自愿参与研究及已经签署知情同意书者。；

排除标准

1.有神经阻滞禁忌者：凝血功能严重异常、穿刺部位感染、局麻药毒性反应等； 2.长期饮酒、服用镇静药物或抗抑郁等精神药物史； 3.合并其他脏器严重疾病或全身性疾病如严重心脏病、严重肝肾功能衰竭者； 4.在入选研究前3个月内服用其他实验药物或参与了其他临床试验； 5.出于任何原因不能配合研究：语言理解障碍、精神疾病、不能前往医院就诊随访等； 6.有艾司氯胺酮、右美托嘧啶注射液使用禁忌症； 7.研究者认为不宜纳入本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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