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【ChiCTR1800019603】地西他滨联合半量CAG方案对比CAG方案治疗MDS-EB及AML-MRC的前瞻性、开放性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019603

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

确诊为骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多及急性髓系白血病伴骨髓增生异常相关改变

试验通俗题目

地西他滨联合半量CAG方案对比CAG方案治疗MDS-EB及AML-MRC的前瞻性、开放性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

地西他滨联合半量CAG方案对比CAG方案治疗MDS-EB及AML-MRC的前瞻性、开放性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100062

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价地西他滨联合半量 CAG方案对比 CAG方案治疗 MDS-EB及AML-MRC患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机化方法，借助SAS 9.2或以上版本统计软件，列出流水号所对应的治疗给药方式（即整体随机信封）。将随机编号分段发至各试验中心，研究者根据受试者通过筛选的先后顺序，按序号拆开随机信封，根据随机信封中规定的给药方式进行治疗。

盲法

本研究为开放性研究，即研究者、受试者以及参与试验的相关人员均知晓受试者使用的是何种药物。

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

69;71

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-25

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO(2016修改版)标准确诊为MDS-EB（5≤骨髓原始细胞≤19%）和AML-MRC患者； 2）患者年龄≥18岁； 3）ECOG评分为0-2或者Karnofsky评分≥60分； 4）肝肾功能健全（血清胆红素≤1.5×ULN，血清ALT和AST≤2.5×ULN，血清Cr≤1.5×ULN）； 5）育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施； 6）受试者必须签署知情同意书。；

排除标准

1）年龄小于18岁； 2）曾接受过地西他滨、阿扎胞苷、其他白血病化疗方案或细胞毒性药物（除羟基脲）治疗，或者接受过造血干细胞移植； 3）已知对地西他滨、阿克拉霉素、阿糖胞苷中任一成分过敏者； 4）骨髓干抽； 5）30天内参加过其他的临床试验者； 6）妊娠和哺乳期的患者； 7）有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗 8）伴随严重心脏疾病，包括6个月内曾发生急性心肌梗死，或符合纽约心脏病学会心功能III或IV级； 9）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 10）已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学检查为阳性者； 11）已知乙肝病毒携带者或乙肝病毒DNA阳性未经治疗患者； 12）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 13）同时参加其他临床研究的患者； 14）研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院，北京大学血液病研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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