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【CTR20171054】长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171054

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

试验通俗题目

长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 600  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD；2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限；3.6个月内未接受过生长激素治疗；4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书；

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；4.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；5.糖尿病患者；6.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行；7.潜在肿瘤患者（家族史）；8.生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；9.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；10.3个月内参加过药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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