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首页 临床进展 扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究

【ChiCTR2100045741】扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045741

试验状态

正在进行

药物名称

扑米酮

药物类型

化药

规范名称

扑米酮

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究

试验专业题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性单中心、随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由施维特（武汉）医学科技有限公司采用区组随机方法，应用“施维特科研云”平台，按1:1:1比例将受试对象分为低剂量组、高剂量组和对照组，产生30例受试者的随机分组安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.符合1998年修订的IE Escorial标准中临床肯定的、很可能的及可能的ALS； 3.发病至入组时病程<=24个月（发病日期为首次肌无力，不包括肌束震颤和痉挛）； 4.可以口服用药或者接受口服用药的受试者； 5.已签署知情同意书； 6.愿意参加及完成本研究。；

排除标准

1.3个月以内参加了其他临床研究； 2.气管插管或有创辅助通气； 3.胃造口术或者吞咽困难； 4.孕妇、哺乳期妇女； 5.对扑米酮过敏者； 6.ALT或AST大于正常值的3倍； 7.肌酐清除率<50ml/min； 8.干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤； 9.任何已知的非ALS相关的运动神经元病； 10.重大的精神疾病，认知功能障碍； 11.过去3年有不规律的服药史； 12.患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调者； 13.患有卟啉病者； 14.患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患； 15.有凝血功能障碍者； 16.肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者； 17.收缩压低于90mmhg，或舒张压低于50毫米汞柱，每分钟心率小于50次者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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