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【CTR20181696】比较JHL1101与利妥昔在淋巴瘤患者中的药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20181696

试验状态

主动暂停（由于公司战略目标的调整，申办者决定提前停止JHL-CLIN-1101-02临床试验研究。目前已招募一名受试者，申办者将充分尊重研究者的决定和保护受试者的权益，妥善处理后续相关事宜。）

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

比较JHL1101与利妥昔在淋巴瘤患者中的药动学研究

试验专业题目

比较JHL1101与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430074

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较JHL1101与利妥昔单抗的药代动力学参数。评估JHL1101与利妥昔单抗的药效动力学特性。评估在经治疗达到CR/CRu的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中JHL1101给药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为在研究中可获益的根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤;；2.经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu；其中CRu的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MRI或PET-CT检查）支持；

排除标准

1.入组前28天内接受任何未上市的研究药物治疗；

2.入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

3.既往接受过细胞免疫治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;210029

联系人通讯地址
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