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【CTR20181386】DUPILUMAB治疗中重度AD成年患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20181386

试验状态

已完成

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度特应性皮炎成年患者

试验通俗题目

DUPILUMAB治疗中重度AD成年患者的有效性和安全性

试验专业题目

评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究的主要目的为：与安慰剂比较，评价dupilumab单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的有效性。次要目的：与安慰剂比较，评价dupilumab单药治疗中度至重度AD成年患者的安全性评价dupilumab对改善患者报告结局（PRO）的作用评价dupilumab的免疫原性其他目的：评价dupilumab的全身暴露探究生物标志物和治疗反应的关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 165 ；

第一例入组时间

2019-01-07

试验终止时间

2020-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，18岁或以上；2.特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014）（1），且在筛选访视前已患病至少3年；3.筛选和基线访视时的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分；4.筛选和基线访视时的研究者总体评估（IGA）评分 ≥3分（基于0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；5.筛选和基线访视时的AD累及体表面积（BSA）≥10%；6.基线瘙痒数字评估量表（NRS）中最大瘙痒强度的平均评分≥4分注：基线瘙痒NRS中最大瘙痒强度平均评分将根据随机化前7天中，每天的最大瘙痒强度NRS评分（每天的得分范围为0 - 10）的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限 - 35天。；7.近期（筛选访视前6个月内）病史记录显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；注： - 治疗效果不充分定义为：即使中-高效外用皮质类固醇（TCS）每日治疗方案（±外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]，如适用）治疗至少28天，或至产品处方信息中的最大推荐疗程（如，超强效TCS – 14天）（以其中较短者为准）时，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA 0分[＝无]-2分[＝轻度]）。 - 有过去6个月内接受过AD全身性治疗（充足剂量、充足疗程）记录的患者也视为外用药物治疗疗效不充分者，经过适当药物洗脱，并得到申办者批准后，可入选接受dupilumab治疗。 - 重要副作用或安全性风险是指，经研究者或患者主治医生评估，超过潜在治疗获益的副作用或风险，包括治疗不耐受、过敏反应、显著皮肤萎缩，以及全身反应。 - 可接受的病史记录包括记录外用药物治疗处方和治疗结局的当时病历，或者研究者与患者主治医生沟通的记录。如果记录不充分，可在获得此类相关资料（即，患者接受中-高效TCS [±TCI]治疗28天后显示治疗失败）后，对可能进入研究的患者重新进行一次筛选。；8.基线访视前，已至少连续7天涂用稳定剂量外用润肤剂（保湿剂），每日两次（注：有关润肤剂的限制说明，参见E 07）（参见8.2 节外用润肤剂的背景治疗）；9.自愿并能遵守全部研究中心访视，以及研究相关程序；10.能理解并完成研究相关调查问卷；11.签署书面知情同意书；

排除标准

1.曾参与过之前开展的dupilumab临床研究；2.基线访视前8周或者5个半衰期（如果已知半衰期）（以时间较长者为准）内，接受过研究性药物治疗；3.基线访视前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，研究治疗的前4周内，有可能需要接受以下治疗： - 免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、Janus激酶抑制剂、硫唑嘌呤和氨甲蝶呤） - AD光疗；4.基线访视前1周内，接受过TCS或TCI治疗；5.基线访视前4周内，接受过全身性中药（TCM）治疗，或者，基线访视前1周内，接受过外用TCM治疗。；6.接受以下生物制剂治疗： - 任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：基线访视前6个月内，或者直到淋巴细胞计数恢复正常（以时间较长者为准） - 其它生物制剂：基线访视前5个半衰期（如果半衰期已知）或16周（以时间较长者为准）内；7.筛选期内才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗AD（如果筛选访视前，患者已经开始使用此类保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；8.基线访视前4周内，定期使用人工日光浴棚/室（每周2次以上）；9.计划或预期将在研究治疗期间使用任何禁用药物（参见8.8.1 节），或进行任何研究禁止的治疗程序；10.基线访视前12周内，接受过活（减毒）疫苗治疗；11.基线访视前2周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者基线访视前1周内患有浅表皮肤感染。注：感染消退后，可重新对患者进行筛选；12.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；13.患有活动性结核病（TB）、潜伏性未治疗的结核病，或者有潜在治疗不完全的结核病或非结核性分枝杆菌感染病史的患者，除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治疗，并且目前可以开始接受生物制剂治疗（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）。如果监管当局或伦理委员会要求，将按照当地指南进行结核病检测；14.人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性；15.在筛选时，患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（如果需要，通过HCV RNA阳性证实）者。；16.基线时，存在IMP停药标准（参见10.3节）中列出的任意情况；17.存在可能干扰研究评估的皮肤合并症；18.筛选访视前5年内有恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；19.确诊活动性内寄生虫感染；疑似内寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染；20.筛选访视的2年内，有酒精或药物滥用史；21.同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响，包括但不限于：预期寿命较短者、未控制的糖尿病患者（HbA1c ≥ 9%）、患有心血管疾病（如III或IV级心力衰竭，根据纽约心脏协会分级）、严重肾脏疾病（如正在接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、重要的活动性自身免疫性疾病（如狼疮、炎性肠病、类风湿性关节炎等），以及其它严重内分泌、胃肠道、代谢、肺或淋巴系统疾病患者。由于该标准被排除的患者，具体理由将在研究文件（病历、病例报告表[CRF]等）中注明；22.任何其他医学或心理状况（包括筛选时的相关实验室异常），经研究者判断，可能提示新的和/或目前了解尚不充分的疾病，可能因患者参与本临床试验使得他/她处于不合理风险中，可能会导致患者的参与结果不可靠，或者可能会干扰研究评估。由于该标准被排除的患者，具体理由将在研究文件（病历、CRF等）中注明；23.患者参与本研究期间，计划或预期将要进行重大外科手术；24.患者为研究组成员或他/她的直系亲属；25.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；26.未采取高效避孕措施和/或不愿或不能进行妊娠试验的有生育能力的女性（WOCBP）（参见附录A避孕指南）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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